Beliebte Schönheitsbehandlung gerät nach neuer Berichterstattung in Aufruhr

Ein neuer Bericht behauptet, dass die beliebte kosmetische Behandlung CoolSculpting ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bergen könnte als bisher angenommen.

Eine kürzlich veröffentlichte Untersuchung der New York Times, die Berichten zufolge eine Durchsicht „interner Dokumente, Klagen, medizinischer Studien und Interviews“ umfasste, kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer möglichen Nebenwirkung einer nur durch eine Operation korrigierbaren Entstellung möglicherweise bisher nicht ausreichend berücksichtigt wurde.

„Ich habe mit über einem Dutzend Ärzten gesprochen, die alle sagten, dass sie der Meinung sind, dass die Nebenwirkung vom Unternehmen nicht ausreichend gemeldet wird, und dass dies etwas ist, was sie entweder in ihrer eigenen Praxis beobachtet oder in der Forschung bemerkt haben“, sagte Anna Kobe, eine Reporterin der New York Times , sagte er zu „Good Morning America“.

Das CoolSculpting-Gerät wurde 2010 von der Food and Drug Administration zugelassen. Allergan Aesthetics, die Muttergesellschaft von Zeltiq Aesthetics, die die CoolSculpting-Geräte vermarktet und lizenziert, sagt, dass die Behandlungen in der Lage seien, Fett „einzufrieren“, und verwies 2010 darauf, dass die Behandlung ist eine sichere und schmerzlose Alternative zu anderen Fettreduzierungsdiensten wie der Fettabsaugung.

CoolScupting ist seitdem in dermatologischen Praxen, Praxen für plastische Chirurgie und medizinischen Spas nahezu allgegenwärtig.

Die Technologie, die in einem Labor der Harvard Medical School entwickelt wurde, nutzt eine Technik namens „Kryolipolyse“, eine nicht-chirurgische Technik, die extreme Kälte auf gezielte Fettbereiche ausübt und letztendlich einige der Fettzellen reduziert, so eine in der Zeitschrift veröffentlichte Studie Zeitschrift Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology im Jahr 2014.

Nach der Behandlung sterben einige der eingefrorenen Fettzellen im Laufe einiger Monate ab und hinterlassen den gewünschten Schlankheitseffekt.

Bei einigen Patienten führt das Verfahren jedoch zu unterschiedlichen Ergebnissen. In einigen Fällen kann eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die als paradoxe Fetthyperplasie bekannt ist. Dabei vergrößern sich einige der Fettzellen, verhärten sich und nehmen manchmal die Form des Applikators an, wodurch blockige Brocken um die behandelten Körperteile herum zurückbleiben.

CoolSculpting gibt auf seiner Website an, dass nach der CoolSculpting-Behandlung „seltene Nebenwirkungen“ auftreten können, einschließlich paradoxer Hyperplasie, die nach Angaben des Herstellers derzeit bei etwa einer von 3000 Behandlungen auftritt.

„Diese Verfahren sind nicht jedermanns Sache“, heißt es darin und fügt hinzu: „Sie sollten nicht mit CoolSculpting oder CoolSculpting Elite behandelt werden, wenn Sie an Kryoglobulinämie, Kälteagglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie leiden.“

Als Reaktion auf den Bericht der New York Times sagte Allergan Aesthetics in einer Erklärung, dass CoolSculpting „mit mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen gut untersucht wurde“ und behauptete, dass „weltweit mehr als 17 Millionen Behandlungen durchgeführt wurden“.

Allergan sagte, das Unternehmen erfülle „alle Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse“ und fügte hinzu, dass es Ärzte und ihre Patienten dazu ermutige, Nebenwirkungen vor Beginn einer CoolSculpting-Behandlung zu besprechen.

„Alle Eingriffe, auch solche, bei denen ein medizinisches Gerät zum Einsatz kommt, haben potenzielle Nebenwirkungen. Wir ermutigen Ärzte und Patienten, vor jedem Eingriff mögliche Vorteile und Risiken zu besprechen. Obwohl die Ursache von PH derzeit unbekannt ist, haben wir das Gesundheitswesen weiterhin informiert.“ Anbietern und stellen ihnen Schulungsmaterialien zur Verfügung, damit sie das PH-Risiko mit Patienten besprechen können. Darüber hinaus bieten wir in Zusammenarbeit mit CoolSculpting®-Anbietern einen umfassenden Schulungs- und Ausbildungslehrplan an“, sagte Allergan.

Das Unternehmen sagte außerdem, dass es „weiterhin die wissenschaftliche Literatur zum Thema PH überprüfen und die Materialien der Anbieter aktualisieren wird, sobald neue Daten auftauchen“.

CoolSculpting geriet im September 2021 ins Rampenlicht, nachdem Model Linda Evangelista behauptete, CoolSculpting habe sie „brutal entstellt“ zurückgelassen.

Das Model behauptete auf Instagram, dass die Behandlungen sie trotz mehrerer Korrekturoperationen „dauerhaft deformiert“ zurückgelassen hätten. Sie behauptete, sie sei vor den Behandlungen „nicht auf das Risiko der Entwicklung einer paradoxen Fetthyperplasie aufmerksam gemacht“ worden.

„PAH hat nicht nur meine Lebensgrundlage zerstört, sondern mich auch in einen Teufelskreis tiefer Depression, tiefer Traurigkeit und tiefster Selbsthass geschickt“, schrieb sie in einer auf ihrem Instagram-Account geposteten Erklärung. „Dabei bin ich zum Einsiedler geworden.“

Evangelista reichte im selben Monat eine 50-Millionen-Dollar-Klage gegen Zeltiq Aesthetics ein und behauptete, die CoolSculpting-Behandlungen hätten bei ihr zu Entstellungen, Schmerzen, schwerem emotionalen Stress und wirtschaftlichen Verlusten geführt, die sie arbeitslos gemacht hätten.

Zeltiq lehnte es damals ab, sich zu laufenden Rechtsstreitigkeiten zu äußern. In einer im Dezember eingereichten Klageschrift behauptete das Unternehmen, Evangelista sei zuvor über die Risiken des Verfahrens gewarnt worden und forderte das Gericht auf, den Fall abzuweisen.

Evangelista erklärte im Juli 2022, dass sie ihren Fall gegen Zeltiq beigelegt habe, und fügte hinzu, dass sie bereit sei, weiterzumachen und „diese Angelegenheit hinter mir zu lassen“.

Ein Zeltiq-Vertreter sagte in diesem Monat gegenüber der britischen Vogue, das Unternehmen sei „erfreut, diese Angelegenheit mit Frau Evangelista geklärt zu haben“.

„Unser Fokus liegt weiterhin auf der Stärkung des Vertrauens durch die Bereitstellung sicherer, zuverlässiger ästhetischer Produkte und Dienstleistungen, die wissenschaftlich fundiert sind“, sagte der Vertreter. „CoolSculpting ist eine von der FDA zugelassene, nicht-invasive Behandlung für sichtbare Fettpölsterchen in neun Körperbereichen.“